Fakta Mengenai current Good Manufacturing Practice (cGMP)

cGMP mengacu pada peraturan Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini yang diberlakukan oleh badan regulator. cGMP menyediakan sistem yang menjamin desain, pemantauan, pengendalian proses dan fasilitas manufaktur yang tepat. Kepatuhan terhadap peraturan CGMP memastikan identitas, efektivitas, kualitas, dan kemurnian produk obat dengan mengharuskan produsen obat mengontrol operasi produksi secara memadai. Ini termasuk membangun sistem manajemen kualitas yang kuat, memperoleh bahan baku berkualitas yang sesuai, menetapkan prosedur operasi yang kuat, menyelidiki penyimpangan kualitas produk, dan memelihara laboratorium pengujian. Sistem kontrol formal di perusahaan farmasi ini, jika dipraktikkan secara memadai, dapat membantu mencegah terjadinya kontaminasi, penyimpangan, kegagalan, dan kesalahan sehingga konsumen dapat mengkonsumsi produk obat yang terbaik bagi tubuhnya. cGMP memastikan bahwa produk obat memenuhi standar kualitasnya.

Persyaratan cGMP disusun secara fleksibel agar setiap produsen dapat memutuskan sendiri cara terbaik menerapkan kontrol yang diperlukan dengan menggunakan desain, metode pemrosesan, dan prosedur pengujian yang baik dan telah teruji secara ilmiah. Fleksibilitas dalam peraturan ini memungkinkan perusahaan untuk menggunakan teknologi modern dan pendekatan inovatif untuk mencapai kualitas yang lebih tinggi melalui peningkatan berkelanjutan. Oleh karena itu, “C” dalam cGMP berarti “saat ini” (current), yang mengharuskan perusahaan menggunakan teknologi dan sistem yang mutakhir untuk mematuhi peraturan. Sistem dan peralatan yang mungkin “top-of-the-line” untuk mencegah kontaminasi dan kesalahan.

Penting untuk dicatat bahwa CGMP adalah persyaratan minimum. Banyak produsen farmasi sudah menerapkan sistem kualitas modern yang komprehensif dan pendekatan manajemen risiko yang melebihi standar minimum ini.