Praktik produksi yang baik (GMP = Good Manufacturing Practices) adalah praktik-praktik kerja yang diwajibkan agar sesuai dengan pedoman yang direkomendasikan oleh lembaga yang mengontrol otorisasi dan perizinan pembuatan dan penjualan makanan dan minuman, kosmetik, produk farmasi, suplemen makanan, dan peralatan medis. GMP memberikan persyaratan minimum yang harus dipenuhi oleh produsen untuk memastikan bahwa produk mereka secara konsisten berkualitas tinggi, dari batch ke batch, untuk tujuan penggunaan. Aturan yang mengatur setiap industri mungkin berbeda secara signifikan; namun, tujuan utama GMP untuk mencegah terjadinya kerugian pada pengguna akhir. Prinsip tambahan termasuk memastikan produk akhir bebas dari kontaminasi, konsisten dalam pembuatannya, telah didokumentasikan dengan baik, personelnya terlatih dengan baik, dan produk tersebut telah diperiksa kualitasnya lebih tidak hanya pada tahap akhir. GMP biasanya dipastikan melalui penggunaan yang efektif dari sistem manajemen mutu (QMS – ISO 9001).
CGMP - FARMASI (OBAT-OBATAN)
MENGAPA SERTIFIKASI CGMP ?
GMP versi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO = World Health Organization) digunakan oleh regulator farmasi dan industri farmasi di lebih dari 100 negara di seluruh dunia, terutama di negara berkembang. GMP Uni Eropa (EU-GMP) memberlakukan persyaratan yang serupa dengan GMP WHO, seperti halnya versi FDA di AS. GMP serupa digunakan di negara lain seperti Australia, Kanada, Jepang, Arab Saudi, Singapura, Filipina, Vietnam, dan negara lain yang memiliki persyaratan GMP yang sangat maju/ canggih. Di Inggris Raya, Medicines Act (1968) mencakup sebagian besar aspek GMP dalam apa yang biasa disebut sebagai “The Orange Guide”, yang dinamai demikian karena warna sampulnya; secara resmi dikenal sebagai Aturan dan Panduan untuk Produsen dan Distributor Farmasi. Sedangkan di Amerika Serikat FDA mewajibkan persyaratan GMP yang sangat spesifik yang berbeda dari yang ada di Uni-Eropa dan negara lain, obat yang disetujui atau disintesis tanpa sertifikasi FDA AS tidak dapat dijual secara legal di Amerika Serikat.
Sejak publikasi GMP untuk Bahan Farmasi Aktif tahun 1999, oleh International Conference on Harmonization (ICH), GMP sekarang berlaku di negara-negara tersebut dan pengelompokan perdagangan yang merupakan penandatangan ICH (UE, Jepang, dan AS), dan berlaku di negara lain (misalnya, Australia, Kanada, Singapura) telah mengadopsi pedoman ICH untuk pembuatan dan pengujian bahan baku aktif.
JASA ATAU LAYANAN YANG TERSEDIA
- Sertifikasi Person (Certification of Persons):
- Lead Auditor cGMP Farmasi (Obat-obatan Manusia dan Hewan)
- Inspektor (Inspektur) cGMP
- Penyelia cGMP
- Internal Auditor cGMP
- Training cGMP dengan pengajar dari BPOM dan Kementerian Pertanian, Direktorat Kesehatan Hewan dan dari Dosen Farmasi dengan kurikulum berdasarkan Standar Internasional dari WHO dan SKKNI sesuai penjenjangannya.
- Konsultasi cGMP
- Dan bantuan lainnya.
PERUSAHAAN / ORGANISASI YANG DIPENGARUHI CGMP?
Perusahaan Farmasi
Perusahaan farmasi/ obat-obatan manusia dan obat-obatan hewan termasuk vaksin manusia, vaksin hewan, obat tablet, dll./ obat tradisional.
Institusi Negara
Institusi negara terkait seperti Kementerian Pertanian, Direktorat Kesehatan Hewan; Kementerian Kemaritiman dan Perikanan; Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM); Balai-balai Pengujian Obat-obatan; Dinas Pertanian/ Pemerintah Daerah, dll.
PROSES SERTIFIKASI PERSON (CERTIFICATION OF PERSONS)/ TRAINING/ KONSULTAN
Memberikan informasi rinci tentang sistem dan aktivitas internal Organisasi
Mempersiapkan rencana asesmen / proposal
Asesmen / uji kompetensi sesuai prosedur (e-exam, essay, wawancara)
Pelaksanaan Training / Eksekusi Projek sesuai Kontrak
Membuat laporan asesmen / uji kompetensi / laporan training / laporan konsultasi
Serrtifikat uji kompetensi disetujui oleh certifier atas rekomendasi penguji / sertifikat training sesuai standar / dokumen konsultan
Badan pengatur (termasuk FDA di AS) berwenang untuk melakukan inspeksi mendadak, meskipun beberapa dijadwalkan. Inspeksi domestik rutin FDA biasanya tidak diumumkan, tetapi harus dilakukan sesuai dengan 704 (a) dari Food, Drug and Cosmetic Act (21 USCS § 374), yang mensyaratkan bahwa inspeksi tersebut dilakukan pada “waktu yang wajar”. Pengadilan telah menyatakan bahwa kapan pun perusahaan buka untuk bisnis adalah waktu yang wajar untuk inspeksi.
Current GMP memberikan panduan untuk pembuatan, pengujian, dan jaminan kualitas untuk memastikan bahwa produk yang diproduksi aman untuk dikonsumsi atau digunakan manusia. Banyak negara telah membuat undang-undang bahwa produsen wajib mengikuti prosedur GMP dan membuat pedoman GMP sesuai dengan undang-undang.
cGMP mengikuti beberapa prinsip dasar:
- Fasilitas manufaktur harus dipelihara, area manufaktur yang bersih dan higienis.
- Fasilitas manufaktur harus dijaga, kondisi lingkungan yang terkendali untuk mencegah kontaminasi silang dari bahan pemalsuan dan alergen yang dapat membuat produk tidak aman untuk dikonsumsi atau digunakan manusia.
- Proses manufaktur harus didefinisikan dan dikendalikan dengan jelas. Semua proses penting divalidasi untuk memastikan konsistensi dan kepatuhan dengan spesifikasi.
- Proses manufaktur harus dikontrol, dan setiap perubahan proses harus dievaluasi. Perubahan yang mempengaruhi kualitas obat divalidasi seperlunya.
- Instruksi dan prosedur harus ditulis dalam bahasa yang jelas dan tidak ambigu menggunakan praktik dokumentasi yang baik.
- Operator harus dilatih untuk melaksanakan dan mendokumentasikan prosedur.
- Rekaman harus dibuat, secara manual atau elektronik, selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang disyaratkan oleh prosedur dan instruksi yang ditentukan sebenarnya telah diambil dan bahwa kuantitas dan kualitas makanan atau obat sesuai harapan. Penyimpangan harus diselidiki dan didokumentasikan.
- Rekaman pembuatan (termasuk distribusi) yang memungkinkan riwayat lengkap suatu bets dilacak harus disimpan dalam bentuk yang dapat dipahami dan dapat diakses.
- Distribusi produk apa pun harus meminimalkan risiko terhadap kualitasnya.
- Sistem harus tersedia untuk menarik kembali setiap batch dari penjualan atau pasokan.
- Keluhan tentang produk yang dipasarkan harus diperiksa, penyebab cacat kualitas harus diselidiki, dan tindakan yang tepat harus diambil sehubungan dengan produk cacat dan untuk mencegah terulangnya kembali.
Praktik produksi yang baik direkomendasikan dengan tujuan menjaga kesehatan konsumen dan pasien serta menghasilkan produk yang berkualitas. Di Amerika Serikat, makanan atau obat dapat dianggap “dipalsukan” jika telah lulus semua uji spesifikasi tetapi ditemukan pelanggaran atau tidak sesuai dengan pedoman produksi yang baik saat ini.
Pedoman GMP bukanlah petunjuk preskriptif tentang cara membuat produk. Mereka adalah serangkaian prinsip umum yang harus diperhatikan selama pembuatan. Ketika sebuah perusahaan sedang menyiapkan program kualitas dan proses manufakturnya, mungkin ada banyak cara untuk memenuhi persyaratan GMP. Merupakan tanggung jawab perusahaan untuk menentukan proses kualitas yang paling efektif dan efisien yang memenuhi kebutuhan bisnis dan peraturan perundang-undangan.
Inspeksi GMP dilakukan oleh Negara, contoh di Kanada oleh Health Products and Food Branch Inspectorate; di Inggris oleh Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA); di Korea Selatan oleh Ministry of Food and Drug Safety (MFDS); di Australia oleh Therapeutic Goods Administration (TGA); di Bangladesh oleh Direktorat Jenderal Administrasi Obat (DGDA); di Afrika Selatan oleh Medicines Control Council (MCC); di Brazil oleh National Health Surveillance Agency (ANVISA); di India oleh Food and Drugs Administration (FDA) negara bagian, melapor ke Central Drugs Standard Control Organization ; di Pakistan oleh Drug Regulatory Authority of Pakistan; di Nigeria oleh NAFDAC, dan oleh organisasi nasional serupa di seluruh dunia. Setiap inspektorat melakukan inspeksi GMP rutin untuk memastikan bahwa produk obat diproduksi dengan aman dan benar. Selain itu, banyak negara melakukan inspeksi pra-persetujuan (PAI = pre-approval inspections) untuk kepatuhan GMP sebelum persetujuan obat baru untuk pemasaran.
Berdiri sejak tahun 2013, Markco International mengalami beberapa kali metamorfosa dari PT Narrada Sigma Indonesia sebagai konsultan ISCC, Technical Expert RSPO for ASI (Accreditation Services International), dan ISO 22000. Kemudian menjadi PT Markco Global Sistema yang berafiliasi dengan AFNOR GROUPE FRANCE sebagai Lembaga Sertifikasi BRC, FSSC dan IATF. Di tahun 2020 melepaskan afiliasi sehingga secara independen membentuk Konsultan BRCGS Teregister Resmi dan Lembaga Sertifikasi Person yang sedang berproses di Komite Akreditasi Nasional. Memiliki pengalaman nyata dalam pengembangan industri dan bisnis pangan dan bisnis jasa. Fokus pada produk-produk ekspor dan pengembangan kapasitas industri lokal menjadi industri berstandar Internasional baik farmasi, pangan dan renewable industries serta kapasitas kompetensi person/ profesi dalam peningkatan generasi muda standar dan penilaian kesesuaian nasional dan internasional.
