Penyelenggaraan Training dan Uji Kompetensi Lead Auditor cGMP Kementerian Pertanian RI

Dalam rangka mendukung komitmen Kementerian Pertanian terutama di Direktorat Jenderal Kesehatan Hewan dalam Pedoman CPOHB yang memenuhi Standar Internasional, yakni cGMP, maka diperlukan peningkatan kompetensi personel yang terlibat dalam kegiatan Penilaian dan Inspeksi Penerapan CPOHB Pada Produsen Obat Hewan. Untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan tersebut, dibutuhkan pemahaman komprehensif mengenai standar cGMP oleh pejabat berwenang serta pelaksana di lingkungan Direktorat Jenderal Kesehatan Hewan, Kementerian Pertanian sebagai regulator yang berwenang memastikan CPOHB telah diterapkan dengan baik sesuai persyaratan cGMP oleh produsen obat hewan.

Pelaksanaan peningkatan kompetensi dilakukan melalui training Lead Auditor cGMP Obat Hewan yang dilakukan dengan pengenalan terhadap konsep dan persyaratan CPOB, CPOHB, cGMP, serta pedoman audit sesuai dengan ISO 19011:2018. Selain itu, untuk menunjang terbentuknya personel yang berdaya saing dan memiliki perlindungan profesi secara hukum, diperlukan juga pengenalan terhadap konsep ISO 17021:2015 dan ISO 17024:2012 terkait sertifikasi sistem manajemen dan sertifikasi person.

Pelatihan dilaksanakan secara online dengan menggunakan metode presentasi, tanya jawab, dan diskusi. Pelatihan ini merupakan pelatihan versi advanced yang ditujukan untuk memberikan pendalaman terhadap sistem cGMP Obat-obatan yang berlaku untuk produk hewan maupun manusia yang sesuai dengan Standar Nasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) yang telah memenuhi persyaratan Internasional cGMP WHO. Pada pelatihan ini, keterbaruan informasi berbasis Standar Internasional akan menjadi fokus utama dalam membahas sistem cGMP.

Kegiatan pelatihan dilaksanakan selama 4 hari (10 – 13 Agustus 2020) secara daring via Zoom Meeting Room. Rangkaian kegiatan di pelatihan terdiri dari pengenalan standar dan persyaratan CPOHB, penerapan cGMP, pengenalan sertifikasi sistem manajemen berdasarkan ISO 17021.1:2015, pengenalan sertifikasi person berdasarkan ISO 17024:2012, serta pengelolaan dan pelaksanaan audit berdasarkan ISO 19011:2018. Materi pelatihan disampaikan oleh Tutor/Trainer dari Kementerian Pertanian, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan Standardisasi Nasional (BSN), dan PT Markco Internasional Indonesia (MarkCert) selama 4 hari setara dengan 40 JP (1JP = 45 menit).

Kegiatan pelatihan dibuka dengan sambutan dari Direktur Penguatan Penerapan Standar dan Penilaian Kesesuaian, Badan Standarisasi Nasional (BSN), yang diwakili oleh Andy R. Prihikmat, S.Hut, M.AP. Dilanjutkan dengan pembukaan oleh Dirjen Kesehatan Hewan, Kementerian Pertanian yang diwakili oleh drh. Fadjar Sumping Tjatur Rasa, Ph.D. Kegiatan pelatihan dilakukan kepada enam belas (16) peserta dipimpin oleh Lead Tutor Bapak Kusman Haryono dengan kualifikasi master bidang Advanced Security and Digital Forensics di Edinburgh Napier University, Inggris Raya. Merupakan asesor kepala di Komite Akreditasi Nasional, berkomitmen untuk memegang prinsip menjaga ketidakberpihakan (impartiality) dari kegiatan akreditasi serta kegiatan pelatihan yang dijalankan. Tutor untuk kegiatan merupakan kerjasama Kementerian Pertanian, BPOM dan BSN. Kegiatan dilaksanakan oleh 1 (satu) Lead Tutor dan 7 (tujuh) Tutor anggota.

Kegiatan pelatihan dilaksanakan sesuai jadwal dan berjalan kondusif meskipun dilakukan secara daring (tidak terdapat gangguan koneksi signifikan mengganggu jalannya pelatihan), peserta aktif berdiskusi & memberikan pertanyaan serta saran-saran agar pelatihan dapat berjalan lebih baik dan sesuai dengan kebutuhan peserta. Penilaian pelatihan dilaksanakan oleh internal Direktorat Jenderal Kesehatan Hewan, Kementerian Pertanian.

Berdasarkan hasil evaluasi pelatihan, maka pelatihan berjalan tepat waktu dan memenuhi standar pemenuhan kriteria training Lead Auditor Internasional, yakni 40 JP (Jam Pengajaran, 1 JP = 45 menit) selama 4 hari (10-13 Agustus 2020). Peserta memiliki keinginan yang tinggi untuk memahami sistem cGMP terbukti dengan partisipasi dan tanya jawab yang intens. Peserta juga hadir lengkap di setiap sesi dan mengaktifkan video yang mengindikasikan peserta tetap fokus meski training dilaksanakan secara online. Training melibatkan trainer dari BPOM dan BSN merupakan kolaborasi yang efektif dalam meningkatkan kompetensi dan pengetahuan peserta training. Namun demikian, diperlukan refreshment training setiap tahun untuk memperdalam pemahaman Lead Auditor cGMP Obat Hewan dan menjaga konsistensi layanan serta peningkatan wawasan peserta.

Kegiatan uji kompetensi diikuti oleh enam belas (16) peserta pada tanggal 14 Agustus 2020 secara online dengan metode pilihan ganda, essay, serta interview. Pada tes pilihan ganda dan essay menggunakan e-exam melalui link www.mark.co.id/classroom, dengan 50 soal pilihan ganda yang mencakup materi Lead Auditor cGMP dalam waktu 60 menit dengan bobot nilai 50% dari nilai total. Tes essay dilakukan mengunakan metode studi kasus dalam waktu 30 menit dengan bobot nilai 20% dari nilai total. Sedangkan tes interview dilakukan secara online dengan sistem wawancara one-to-one guna menganalisis 14 atribut Lead Auditor cGMP peserta, dan memiliki bobot 30% dari total nilai. Pengujian dilakukan oleh Ibu Lely Rahmawaty dan Bapak Ali Mansur. Pengawasan dilakukan oleh Muhammad Salbiyath dan Nabila Putrianna dengan posisi sebagai Pengawas/ Invigilator dan Koordinator IT untuk menjamin online test berjalan lancar dan tidak ada pelanggaran.

Uji kompetensi dilaksanakan sesuai jadwal dan berjalan kondusif meskipun dilakukan secara daring (tidak terdapat gangguan koneksi signifikan mengganggu jalannya pelatihan). Sesuai dengan kesepakatan bersama di awal, seluruh peserta mengaktifkan kamera ketika tahap interview one-to-one berlangsung. Peserta mengikuti uji kompetensi dengan tertib tanpa adanya pelanggaran.

Berdasarkan hasil nilai rata-rata uji kompetensi peserta yaitu 91,1 dengan predikat sangat baik, dapat disimpulkan bahwa peserta uji telah memahami standar dan menguasai materi Lead Auditor cGMP Obat Hewan; sehingga telah memiliki kualifikasi untuk diakreditasi oleh KAN sebagai Lead Auditor cGMP Obat Hewan bersertifikat. Diperlukan surveilan dan pengiriman informasi tahunan untuk log audit yang dilaksanakan masing-masing peserta sebagai bukti pemeliharaan sertifikat dan per-3 (tiga) tahun kompetensi tersebut harus di perbaharui mengikuti perkembangan standar dan peningkatan kompetensi.

Artikel ini ditulis oleh : Nabila Puterianna

Dipublikasikan oleh : Nabila Puterianna